Medizintechnik

Die Medizinprodukte-Richtlinie der Europäischen Union definiert Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Unter anderem werden Normen für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten festgelegt. Was die Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten angeht, werden in den Normen DIN EN 60601 und 62366 Vorgaben für den Entwicklungsprozess und dessen Dokumentation gemacht. Damit rücken Benutzungssicherheit und Gebrauchstauglichkeit verstärkt in den Fokus der Entwicklung von Medizinprodukten.

Die Human-Factors-Experten der HFC unterstützen Sie dabei, diese Anforderungen zu erfüllen und begleiten Ihre Entwicklungsvorhaben unter anderem durch:

• Sicherung eines geeigneten Unsability-Engineering-Prozesses,
• Bedarfs- und Anforderungsanalysen,
• Entwurf und Gestaltung von Bedienkonzepten und Nutzungsschnittstellen,
• Usability-Evaluation und -Tests,
• Risiko-Bewertung und Usability-Validierung,
• Dokumentation der Ergebnisse in behördentauglicher Form.

HFC arbeitet z. Z. in einem vom BmBF im Rahmen des ZIM-Förderprogramms geförderten Projekts BioLED mit dem OUT-e.V. und der HU Berlin an der Entwicklung einer individualisierten Lichttherapie zur Steigerung von Aufmerksamkeit und Überbrückung von Übermüdungsphasen. Durch die Applikation von pulsiertem Licht eng begrenzter Wellenlänge kann das vegetative Nervensystem gezielt beeinflusst werden. Voraussetzung ist eine genaue Adaption an den jeweiligen Nutzer und an den Zustand des Nutzers. Dies gelingt über die Online-Messung der Herztätigkeit und die Anpassung von Pulsfrequenz und Lichtwellenlänge an den identifizierten Nutzerzustand. Prototypisch wurden bis jetzt zwei Anwendungen realisiert. In der Anwendung im Auto dient die Lichttherapie zur Verminderung von Müdigkeit, beispielsweise nachdem ein Müdigkeitserkenner zu hohe Werte der Müdigkeit identifiziert hat. Die Applikation geschieht über eine Lichtleiste aus LED-Strahlern. In der zweiten Anwendung wird das Licht mit Hilfe einer speziell präparierten Brille appliziert.